潔凈室人員衛(wèi)生與個(gè)人職責(zé)

潔凈室一有人員進(jìn)入，其潔凈室就將改變。人的外層皮膚不斷地向周圍環(huán)境釋放粒子。之所以發(fā)生這一情況，是由于外皮細(xì)胞連續(xù)不斷地被其下的新細(xì)胞所替換。服裝與首
飾等的磨擦，會增加外皮釋放的粒子數(shù)量。由于人員在工作時(shí)，會有更多的活動，所以釋放的粒子數(shù)量也相應(yīng)增加。

人是污染發(fā)生器
    表27說明人在進(jìn)行各種活動時(shí)釋放的粒子數(shù)量。
    由于不可能將人完全密封在微過濾器之中，也不可能給人塑造一個(gè)完整的空氣動力學(xué)的形狀，所以人總是對周圍的環(huán)境產(chǎn)生影響。這還要看人的工作是在萬級亦或是1級潔凈室進(jìn)行的。對于非常關(guān)鍵的工藝步驟，曾嘗試用自動化裝置或機(jī)器人取代人員。盡管自動化裝置或機(jī)器人可以減少向環(huán)境釋放的粒子，但并不能徹底**粒子。雖然良好的建筑物和良好的送風(fēng)系統(tǒng)，會使各種生產(chǎn)工藝有更適宜的環(huán)境，從而降低了污染。然而*重要的是，污染控制和潔凈室技術(shù)是以高度自覺、高度熟練的人員作為基礎(chǔ)的，而這些2人員是穿著潔凈服按照規(guī)定的工序工作的。

表28說明了各種污染源，并說明這些污染源是如何提高周圍環(huán)境的粒子程度的。
    在污染控制領(lǐng)域，化妝品常常會造成問題。所以，潔凈室一般不允許使用化妝品。表29說明使用各種化妝品做**化妝時(shí)會產(chǎn)生的粒子數(shù)量。

吸煙
    受控潔凈區(qū)及潔凈室都是禁止吸煙的。即使停止吸煙后，粒子仍會存留在氣管和肺中，并不停地從體內(nèi)向周圍空氣中散發(fā)。這實(shí)際上也就意味著吸煙者是一個(gè)強(qiáng)大的粒子產(chǎn)生器。有些公司規(guī)定，返回潔凈區(qū)工作前的20分鐘內(nèi)不得吸煙。而有的公司則沒有時(shí)間上的規(guī)定，但禁止在潔凈室吸煙。
    美國有些公司認(rèn)定，吸煙者吸煙后喝一杯水即可降低向潔凈室區(qū)域呼出的粒子數(shù)量。這聽上去有些奇怪。因?yàn)楦鶕?jù)醫(yī)療報(bào)告，吸煙者在吸完*后一根煙后，仍會連續(xù)產(chǎn)生12小時(shí)的粒子。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對人員的要求
    藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，含有關(guān)于人員數(shù)量和人員衛(wèi)生方面的規(guī)范及要求。生產(chǎn)車間中一次只能允許數(shù)量有限的人員在場。這在無菌生產(chǎn)中特別重要。工藝控制和肉眼檢查應(yīng)盡可能在潔凈室外進(jìn)行。建筑工人、服務(wù)人員等那些不具備潔凈室規(guī)則的專業(yè)知識又不直接從事潔凈室工藝的外部人員，在進(jìn)入潔凈室前，應(yīng)向其簡要而**地說明潔凈室的注意事項(xiàng)。如有參觀者來訪，一般應(yīng)由一名熟悉潔凈室衛(wèi)生規(guī)定的員工陪同。
    對包括清潔人員和維護(hù)人員在內(nèi)的所有人員，都應(yīng)進(jìn)行定期培訓(xùn)。這些培訓(xùn)還應(yīng)該在生產(chǎn)工藝相關(guān)的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。對從事無菌產(chǎn)品生產(chǎn)的員工的培訓(xùn)內(nèi)容還應(yīng)包括衛(wèi)生要求及微生物基礎(chǔ)知識。

教育、培訓(xùn)、管理
    潔凈室內(nèi)的工作人員，必須清楚了解其需要遵循的步驟以及不應(yīng)進(jìn)行的活動。一項(xiàng)完整的培訓(xùn)計(jì)劃，應(yīng)包含下列內(nèi)容：
■潔凈度與衛(wèi)生的基本知識。
■某些工藝步驟的專門培訓(xùn)。
■員工應(yīng)自覺做好工作。
■培訓(xùn)員工應(yīng)明了什么是不適當(dāng)?shù)幕顒?，并盡量避免之。人員應(yīng)穿著適當(dāng)?shù)墓ぷ鞣?。并完全明白如何穿著特制潔凈服?br>■人員應(yīng)配有適當(dāng)?shù)墓ぞ撸员氵M(jìn)行工作。
■整個(gè)環(huán)境應(yīng)建造并保持得使人樂于工作在其中。
■潔凈生產(chǎn)人員應(yīng)該清楚，由于他們工作的性質(zhì)，自己的私生活會因此受到一些限制，比如工作中不能吸煙、飲水、吃東西。

守則
    潔凈室的所有工作人員，不論其背景和訓(xùn)練程度如何，都必須遵守具體的守則?？梢栽诠に嚾藛T的幫助下，將守則寫成書面形式，以保證所有的人員都理解并遵循之。
    為什么要遵守這類具體規(guī)定和守則，以及不嚴(yán)格遵守守則會造成的后果，都必須予以說明。所有的規(guī)定和守則內(nèi)容必須相互一致，單位的所有成員無一例外都必須遵守。
    上面所說的基本事項(xiàng)是非常重要的。因?yàn)闈崈羰遗c一般工作環(huán)境不同的是，不可能對室內(nèi)工作人員的所有活動進(jìn)行監(jiān)視。正是因?yàn)檫@個(gè)緣故，在潔凈室工作的人員與在其他環(huán)境中工作的人相比，有更大的責(zé)任去理解、接受和執(zhí)行與潔凈室工作步驟有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定。

人與工藝
    潔凈室的一個(gè)主要要求就是，要使人員盡量遠(yuǎn)離他所從事的工藝。將工藝隔離，并單獨(dú)送風(fēng)，以便將關(guān)鍵工藝部分的污染物吹開，就可以滿足這種要求。因此，只有當(dāng)系統(tǒng)的運(yùn)轉(zhuǎn)因故需要糾正時(shí)，才在關(guān)鍵區(qū)域需要有人，比如當(dāng)安瓿或小瓶從灌裝線上掉落下來，或需要調(diào)整一些參數(shù)時(shí)。這樣，設(shè)計(jì)良好的工具和用具，是使人員干預(yù)降至*低的先決條件。組裝工作和其他生產(chǎn)工作是工藝中的關(guān)鍵步驟，如能按照守則要求去做，就可降低污染危險(xiǎn)。換言之，高速良好的工藝僅需*低限度的干預(yù)。這就是所有制造廠家的目標(biāo)。
    服務(wù)與維修人員的活動也會降低潔凈室的潔凈度。克服這個(gè)問題有兩種辦法，將所有需要維修的物件全部放置到潔凈室外的服務(wù)區(qū)；如果設(shè)備無法移出潔凈室的話，就在潔凈室內(nèi)進(jìn)行維修，但要將維修工作保持在*低程度。對進(jìn)入潔凈室的服務(wù)人員，特別是那些從潔凈區(qū)之外進(jìn)循序漸進(jìn)潔凈室的人員，都應(yīng)按正確的步驟進(jìn)行培訓(xùn)，以將污染可能降至*低。
    氣流方式以及工藝步驟產(chǎn)生又?jǐn)U散開來的各種污染物，會影響工藝生產(chǎn)的結(jié)果。對進(jìn)出潔凈室的物流、人流做出良好的安排，就可以保證既定的步驟得以正確的實(shí)施。為確定各種做法是否正確，可以用肉眼觀察氣流運(yùn)動并做危害分析。可以用煙觀測氣流運(yùn)動，且一般是在模擬的條件正點(diǎn)進(jìn)行這種觀測。對粒子污染和微生物污染物均為敏感的工藝，這種危害分析方法很有效。
    為保證人員、生產(chǎn)工藝與潔凈室之間的有效互動，既需要訓(xùn)練有素的人員，需要潔凈室的物流記錄，還需要寬敞的存儲區(qū)，寬大的擺放位置，及有序的潔凈設(shè)備存放區(qū)和寬敞的氣閘和更衣室。

潔凈室工作指南
    下面是潔凈室和潔凈區(qū)工作指南：
■保持手、指甲、臉部的清潔衛(wèi)生。人員衛(wèi)生極其重要。
■精心挑選設(shè)計(jì)精良的服裝系統(tǒng)。潔凈生產(chǎn)用服裝系統(tǒng)是由不同部分組成的。這樣的服裝系統(tǒng)必須完整，并以正確的方式穿著，以保證其整體的防護(hù)性能。
■進(jìn)入潔凈室前必須清洗眼鏡并加以消毒。可是眼鏡的例行清洗很容易被忘記。
■應(yīng)盡量保持部件與工具潔凈。
■工作只能在潔凈的表面上進(jìn)行。
■禁止吸煙或使用鼻煙。與不吸煙者相比，吸煙者或使用鼻煙者會向空氣中多釋放出幾百萬個(gè)粒子。
■在潔凈室內(nèi)不得梳頭，甚至不能碰頭發(fā)。
■在潔凈室內(nèi)一般不允許使用化妝品。所有化妝品都有粒子輕輕附著在皮膚上。如果說話、咳嗽、打噴嚏、觸摸一件物品（比如觸摸面罩），這些粒子就會從皮膚上掉落下來，而有成為污染物的危險(xiǎn)。
■禁止使用指甲油。指甲油一般比指甲硬，所以過一段時(shí)間后，指甲油會出現(xiàn)裂痕。塵埃與微生物就可藏身其中，并到處傳播。
■潔凈室內(nèi)禁使用首飾及手表。因?yàn)樗鼈冸y于清洗，并可能成為感染源或者是污染源。
■潔凈室內(nèi)禁止吃喝，禁止咀嚼口香糖或糖果。
■不能把潔凈服提來提去，人員不能觸摸或翻動潔凈服。否則手或者手套污染潔凈服的危險(xiǎn)會很大。即使搬動潔凈服，也會使服裝內(nèi)收信到的粒子散播到周圍的環(huán)境中。
■要避免一切不必要的活動。增加身體的活動會增加體表散發(fā)的粒子。人員不必要的活動會使周圍空氣形成渦流。建議以慢動作進(jìn)行生產(chǎn)活動。

人員衛(wèi)生
    高度潔凈環(huán)境中工作人員衛(wèi)生的重要性，是怎么強(qiáng)調(diào)也不為過的?？墒怯嘘P(guān)人員衛(wèi)生的各種規(guī)定與建議，并不是總能被很好的理解，盡管有些是非?；镜囊?guī)則。與污染擴(kuò)散*直接相關(guān)的是材料和部件的搬運(yùn)等，因此，必須經(jīng)常洗手。特別是咳嗽、打噴嚏、上廁所、吸煙（包括使用鼻煙）之后，以及休息后返回工作之前，都要洗手。手在接觸受污染的材料和動物后，也應(yīng)當(dāng)徹底清洗。根據(jù)具體的潔凈要求，在有些情況下，使用電話和計(jì)算機(jī)后也要洗手。這都是好的做法。
    對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)人員的衛(wèi)生要求，可總結(jié)如下：
■每一個(gè)人員應(yīng)對自己個(gè)人的清潔衛(wèi)生負(fù)責(zé)。
■應(yīng)對每一個(gè)與藥品生產(chǎn)管理規(guī)范工作相關(guān)的人員，進(jìn)行個(gè)人衛(wèi)生的教育和培訓(xùn)。
■人員是潔凈生產(chǎn)區(qū)主要的污染源之一。
■從人體脫落的表皮細(xì)胞是“死”粒子，但上面常常沾有細(xì)菌及其他微生物因此人員要避免接觸設(shè)備和產(chǎn)品。
■除定期進(jìn)行盆浴或淋浴外，還應(yīng)定期洗頭。從衛(wèi)生觀點(diǎn)看，更提倡淋浴。
■包括胡須在內(nèi)的所有毛發(fā)，都要用毛發(fā)護(hù)具全部遮蓋住。
■手是一大污染源，手是將污染物從一處傳到另一處的罪魁禍?zhǔn)字?。因此，要特別注意手的衛(wèi)生，尤其是指甲、指甲根部和手上的傷處。
■嘴也是一個(gè)主要污染源，因此好的口腔衛(wèi)生到頭重要。在潔凈室內(nèi)應(yīng)盡量避免喊叫或提高說話的聲音；也要盡量避免咳嗽和打噴嚏，如果實(shí)在避免不了，就避開工作區(qū)。
■在高度潔凈區(qū)域工作的人員，應(yīng)健康狀況良好。

與人相關(guān)的污染風(fēng)險(xiǎn)
    下述與人相關(guān)的污染風(fēng)險(xiǎn)，會對潔凈室的環(huán)境產(chǎn)生影響：
■人員的選擇
■人員的教育與培訓(xùn)
■潔凈室的安全要求
■人員的行為和人員衛(wèi)生
■人員健康狀況
■員工中那些應(yīng)該進(jìn)行潔凈室的人員
■*大占用程度方面的狀況（*大允許人員數(shù)量）
■進(jìn)出規(guī)則
■人流進(jìn)出潔凈室的通道

結(jié)論
    從事潔凈室工作需要有良好的人員衛(wèi)生，這是不言自明之理。對潔凈室內(nèi)不同的工作，必須穿著適當(dāng)?shù)臐崈舴?，這一點(diǎn)也已清楚。
    對衛(wèi)生的這些要求不僅僅適用于在潔凈室工作的人員，而且也適用于所有進(jìn)入潔凈區(qū)的人員。為保護(hù)潔凈區(qū)，必須讓各類參觀者都明了當(dāng)前的規(guī)定，并照常遵守潔凈室一般人員應(yīng)遵守的規(guī)定。